FAQ

目前思博定®和思博卫®在国内有无临床准入号，全国物价和医保情况如何?

思博定®和思博卫®均已获得国家药监局(NMPA)批准的三类医疗器械注册证，全国物价及医保覆盖工作稳步推进中。

思博定®(Septin9基因甲基化检测试剂盒)，医疗器械生产许证(京食药监械生产许20100048号)，医疗器械注证 (国械注准20153401481)，医保覆盖北京市、上海市、福建省。

思博卫®(RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒)，医疗器械生产许证(京食药监械生产许20100048号)，医疗器械注证 (国械注准2020340044)，医保覆盖北京市。

思博定®和思博卫®是否获得相关推荐及指南?

思博卫®(RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒)于2020年获批，目前已在全国多家三甲医院应用，已获得多位院士及临床专家认可。截止2021年10月份，思博卫®临床样本量已超过60000例。

两款产品适用于哪些科室，在各科室应用如何?

思博定®及思博卫®均适用于体检科、消化内科、胃肠外科、肿瘤科、老年科等科室。

其中体检科适用于替换词高危人群早检，消化内科适用于有消化道症状人群的辅助诊断，胃肠外科&肿瘤科主要应用于术后患者疗效评估、随访患者复发监控等。

血液中ctDNA含量低、半衰期短，这种基于血液检测替换词的甲基化方法准确率如何?

替换词甲基化检测技术通过专利的新型探针和亚硫酸盐转化技术进行高特异性的精准捕获和扩增，可实现对痕量ctDNA的精准检测。

思博定®(Septin9基因甲基化检测试剂盒)2015年获药监局审批上市，灵敏度76.63%、特异性95.93%。思博卫®(RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒)2020年获药监局审批上市，灵敏度61.76%、特异性85.07%。

检测结果是定性还是定量，结果如何处理?

思博定®和思博卫®均是定性检测。

检测结果为阴性，说明受检者体内甲基化水平低，无症状人群建议每年复查一次即可;有症状人群建议3~6个月复查一次。

检测结果为阳性，说明受检者体内甲基化水平高，提示患病风险高或已患病(不一定是替换词，思博定及思博卫均对癌前病变均有一定的检出率)，应尽快进行内镜复查。经内镜复检为替换词或癌前病变患者，应遵医嘱及时进行治疗;内镜复查为阴性患者，由于体内已经出现了异常甲基化，建议3-6个月复查本项目。